O Especialista em Assuntos Regulatórios será responsável por monitorar e
garantir a conformidade com as regulamentações e políticas
governamentais aplicáveis ao nosso setor de atuação:

▪ Atuar como pessoa responsável técnica conforme exigido pela
autoridade competente.
▪ Acompanhar as mudanças nas regulamentações governamentais
relevantes ao setor da empresa.
▪ Interpretar e analisar os requisitos regulatórios para determinar seu
impacto nas operações da empresa.
▪ Manter-se atualizado sobre as políticas e diretrizes regulatórias,
bem como as práticas recomendadas da indústria.
▪ Preparar e apresentar relatórios e documentação regulatória
conforme exigido pelas autoridades governamentais.
▪ Colaborar com as equipes internas, como Jurídico, Pesquisa e
Desenvolvimento, Qualidade e Produção, para garantir a
conformidade com as regulamentações.
▪ Participar de auditorias internas e externas para garantir a
conformidade regulatória.
▪ Realizar revisões periódicas dos procedimentos internos para
identificar possíveis áreas de não conformidade e propor
melhorias.
▪ Fornecer orientação e treinamento sobre questões regulatórias
aos funcionários da empresa.
▪ Manter um relacionamento positivo e profissional com as
autoridades regulatórias e atuar como ponto de contato principal.
▪ Monitorar e responder a consultas e solicitações regulatórias,
garantindo que sejam tratadas de forma oportuna e precisa.
▪ Fornecer ao departamento global de Assuntos Regulatórios
informações regulatórias específicas do país, apoiando o
desenvolvimento de produtos e o gerenciamento do ciclo de vida
do mesmo.
▪ Revisar rótulos de produtos e embalagens, IFUs, material de
marketing.
▪ Comunicação com clientes sobre questões regulatória

▪ Se for decidido, estabelecer e manter os procedimentos
necessários para que a entidade local (3Shape Brasil) atue como
titular e detentor do registro de produto para comercialização.
▪ Atuar como Representante da Gestão do SGQ, se exigido pela
Autoridade Competente.
▪ Atuar como pessoa responsável local pelas atividades de vigilância
pós-comercialização, se exigido pela autoridade competente.
▪ Planejamento e execução de registro de novo produto incluindo
procedimento de testes do Inmetro e Anatel no Brasil.
▪ Transferência de licenças de produtos.
▪ Estar preparado para auditoria MDSAP, feita anualmente, onde o
Brasil é um dos países-chave em escopo e nosso procedimento
interno deve estar atualizado em relação aos requisitos locais.
▪ Estabelecimento e manutenção de procedimentos locais de QMS
BR.

•  Formação acadêmica em áreas como Farmácia,
  Biomedicina, Biologia, ou áreas afins.

• Pós-graduação em Regulação ou áreas relacionadas será considerada uma vantagem. 

• Experiência comprovada como Especialista Regulatório,
  preferencialmente no setor relacionado à empresa,
• Conhecimento profundo das leis, regulamentos e diretrizes relevantes ao setor da empresa.
• Inglês fluente,
  
• Habilidades analíticas fortes e capacidade de interpretar e aplicar requisitos regulatórios complexos.
• Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal.
• Capacidade de trabalhar de forma independente e gerenciar múltiplas tarefas com prazos.
• Atenção aos detalhes e habilidades organizacionais.
• Conhecimento de ferramentas e software de gerenciamento de documentos regulatórios.
• Conhecimento das boas práticas de fabricação e práticas de laboratório.
• Familiaridade com processos de aprovação regulatória esubmissões de documentos.
• Forte senso de responsabilidade

We encourage all relevant applicants to apply. We are committed to celebrating human diversity, and we trust that the best way to reach outstanding business results, is by welcoming diverse people into our community.

About us

3Shape started with a simple idea - to make 3D scanning better. First, we applied it to the hearing industry, then we succeeded in dentistry. Twenty years later, 3Shape has 2,000+ employees globally. With the help of dental professionals and amazing colleagues we’re creating award-winning scanning and CAD/CAM solutions to change dentistry together! Together, we contribute to a better world. Experience the everyday #lifeat3Shape across the globe on LinkedIn.